TIMELINE
Il 21 aprile 2021 scorso è stata pubblicata la proposta del Regolamento Macchine (Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products), che nei prossimi mesi andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Si passerà quindi da Direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) a Regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).
Una volta completato l’iter legislativo comunitario, il Regolamento andrà a sostituire la vecchia Direttiva Macchine e armonizza la disciplina al Nuovo Quadro Legislativo europeo sulla sicurezza dei prodotti all’interno del mercato unico europeo.
Il Regolamento è stato ritenuto necessario alla luce delle differenze di applicazione della vecchia direttiva tra gli Stati membri e delle criticità emerse da una revisione della stessa in merito alla mancanza di standard per le nuove tecnologie.
I vantaggi della trasformazione della Direttiva a Regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; la conversione della direttiva in regolamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.
Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore IL VENTESIMO giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 MESI; l’attuale Direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in pari data, ma sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla Direttiva 2006/42/CE per 42 MESI dopo la data di entrata in vigore del nuovo Regolamento.
MODIFICHE SOSTANZIALI
La Direttiva Macchine si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali, differenti tra una nazione e l’altra.
Il nuovo Regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “MODIFICHE SOSTANZIALI”, ovvero tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza.
In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.
OBBLIGHI PER I FABBRICANTI
Il Regolamento Macchine prevede una serie di OBBLIGHI PER I FABBRICANTI, che partono già dalla fase di progettazione e costruzione, dove devono assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza elencati nell’Allegato III ( vedi allegato). Inoltre, prima di poter immettere un macchinario sul mercato, i Fabbricanti devono redigere un fascicolo tecnico per certificare il rispetto degli standard previsti dalla normativa (Allegato IV).
I macchinari che rispettano questi criteri devono essere forniti della DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ EUROPEA, che il Fabbricante è obbligato a mantenere e a mettere a disposizione delle autorità competenti, se richiesta. Inoltre, è responsabilità del Fabbricante assicurarsi che i prodotti immessi sul mercato abbiano tutte le informazioni necessarie all’identificazione. Informazioni che devono essere facilmente comprensibili all’utilizzatore e nella lingua dello Stato membro di destinazione del prodotto.
Nel caso di cambiamento nei processi di produzione, è obbligo del Fabbricante assicurare di aver portato avanti le attività di risk-assessment per garantire la sicurezza di chi interagisce con la macchina e di registrare ogni tipo di incidente e lamentela in merito.
Chi apporta modifiche dopo la messa in commercio di un macchinario diventa un Fabbricante e deve sottostare agli stessi obblighi.
I controlli richiesti dal regolamento si applicano obbligatoriamente a quei macchinari considerati ad alto rischio (per cui viene richiesta una certificazione da un ente terzo), mentre sono considerati opzionali per tutti gli altri.
Per gestire tutto ciò il Fabbricante può decidere di nominare un rappresentante autorizzato.
OBBLIGHI PER GLI IMPORTATORI E PER I DISTRUBUTORI
Gli Importatori hanno l’obbligo di verificare che il macchinario rispetti i requisiti di salute e sicurezza indicati dal Regolamento Macchine e che tutta la documentazione necessaria sia stata fornita (che deve essere mantenuta per un periodo di 10 anni). Esattamente come i produttori, hanno l’obbligo di fornire (in modo chiaro e facilmente comprensibile) le proprie informazioni per assicurare la loro tracciabilità.
Nel caso in cui sorga qualche dubbio sulla sicurezza del macchinario per l’ambiente, le persone, gli animali domestici e le cose, gli importatori hanno l’obbligo di condurre dei test a campione del macchinario, oltre a dover registrare ogni lamentela in merito. Nel caso di sospetta non conformità del macchinario al Regolamento, sono inoltre obbligati ad adottare tutte le misure necessarie per correggere la situazione, oppure devono procedere al ritiro del prodotto dal mercato.
Anche i Distributori hanno l’obbligo di verificare che produttori e importatori abbiano fornito la documentazione richiesta, oltre ad accertarsi che il macchinario sia dotato di certificazione europea. Inoltre, sono tenuti ad assicurare che il modo in cui il macchinario viene immagazzinato non comprometta la sicurezza dello stesso.
Gli Stati membri dovranno provvedere alla creazione e alla supervisione di ENTI NOTIFICATI, incaricati incaricati dello svolgimento del risk-assessment sui macchinari e delle loro attività. Questi enti devono essere formati dagli Stati membri, in un’ottica di trasparenza e assenza di conflitti di interesse.
Saranno i singoli Stati a scegliere i criteri, anche se il Regolamento contiene diverse indicazioni sulle caratteristiche che queste autorità devono avere e sulle competenze e la documentazione necessaria al personale delle stesse per effettuare le procedure di risk-assessment del macchinario.
TUTELA DELLE INFORMAZIONI E SANZIONI APPLICABILI
Il Regolamento Macchine, inoltre, prevede una serie di misure volte alla tutela delle informazioni necessarie per certificare la conformità e la tracciabilità del macchinario. Tutti gli enti e le autorità che gestiscono le informazioni relative ai macchinari e ai soggetti produttori, importatori e distributori (compresi gli Stati membri e la Commissione) devono garantire la riservatezza dei dati contenuti nella documentazione fornita.
Per quanto riguarda le sanzioni da applicare a chi non rispetta gli standard e le procedure elencate nel Regolamento, saranno gli Stati membri a deciderle, sulla base dei principi di proporzionalità, efficacia e dissuasione.
In aggiunta, grazie al progresso tecnologico degli ultimi anni, molti controlli e documenti richiesti ai produttori possono essere digitalizzati e il nuovo regolamento proposto intende incentivare l’abbandono della carta ove possibile, in linea con le politiche europee di sostenibilità.
Infine, la Commissione ha ritenuto di adottare la forma del regolamento, che prevede quindi l’obbligo per gli Stati membri di adottare la nuova normativa in tutti i suoi punti. Uno strumento che consente una maggiore sicurezza nell’uniformità di applicazione delle regole rispetto alle direttive, oltre che a tempi di ratifica più stretti per gli Stati membri. La Commissione, infatti, sottolinea che la revisione della precedente Direttiva sui Macchinari sono emerse differenze di applicazioni tra gli Stati dell’Unione e ritardi sull’applicazione di alcuni punti.
COMPONENTI DI SICUREZZA
I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.
Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il SOFTWARE; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.
Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.
REGOLE PER LA REDAZIONE DELLA DOCUMNETAZIONE E LINGUA DI PUBBLICAZIONE
La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e dalle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).
La documentazione potrà essere fornita in FORMATO DIGITALE, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet; l’utilizzatore potrà però richiedere, al momento dell’acquisto, una copia cartacea della documentazione che dovrà essere fornita gratuitamente.
NUOVE TECNOLOGIE
Il nuovo regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza della macchina.
In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.
Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.
Infine, anche nei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore; questi prodotti, chiamati AGV, sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.
CYBER SECURITY
La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine: infatti oggi praticamente tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.
Per questo motivo il nuovo regolamento macchine chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.
È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione.
Il Regolamento Macchine si applica ai macchinari (anche quelli parzialmente completati), alle parti sostituibili, ai componenti di sicurezza, agli accessori per il sollevamento, a catene, corde, imbracature e ai dispositivi di trasmissione meccanica rimovibili.
Questi possono essere immessi sul mercato soltanto se rispettano i requisiti di sicurezza indicati dall’Allegato III (vedi allegato) del Regolamento, che prevede l’obbligo per il costruttore di effettuare una congrua valutazione dei rischi per determinare i requisiti di sicurezza che si applicano alla macchina.
Il “prodotto macchina” deve, quindi, essere progettato e costruito per prevenire e ridurre al minimo tutti i rischi pertinenti, tenendo conto dei risultati delle procedure di risk-assessment.
Una corretta procedura deve determinare i limiti del macchinario (per cosa può o non può essere utilizzato), i rischi potenziali derivanti dall’interazione con l’uomo, identificare le situazioni di pericolo che potrebbero emergere dall’utilizzo del macchinario e/o dei suoi prodotti, stimare il rischio di potenziali incidenti e delle conseguenze per gli operatori coinvolti ed indicare come ridurre questi rischi.
Questi requisiti, specifica la Commissione, sono obbligatori. Tuttavia, nel caso che le tecnologie attualmente presenti sul mercato non ne permettano il totale rispetto, i produttori dovranno progettare la macchina in modo che possa avvicinarsi, quanto più possibile, al rispetto degli standard e dei requisiti europei.
Nel caso di macchinari che contengono sistemi di Intelligenza Artificiale (IA), il Regolamento si applica solo in merito alla corretta e sicura integrazione degli stessi alla macchina.
Restano esclusi i componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio per sostituire componenti identici e forniti dal fabbricante del prodotto originale della macchina, attrezzature specifiche per l’uso in fiere o parchi di divertimento, macchine costruite per scopi militari o di ricerca, veicoli agricoli e forestali e tutta una serie di veicoli e attrezzature indicati all’art. 2, comma 2 del Regolamento (vedi allegato).
INTERFACCIA E COLLABORAZIONE UOMO-MACCHINA
I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).
Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.
DICHIARAZIONE UE DI CONFORMTA’
La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.
Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.
MACCHINE AD ALTO RISCHIO
L’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.
I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i software che svolgono funzioni di sicurezza immessi sul mercato separatamente e le macchine che incorporano sistemi di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza.
Per questi prodotti è stata tolta la possibilità per il fabbricante applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato (per la procedura di esame per la certificazione del tipo o per la procedura di garanzia qualità totale).
I DUBBI SUL NUOVO REGOLAMENTO
Il Regolamento ha ricevuto reazioni contrastanti da parte delle associazioni di categoria, preoccupate che con la nuova normativa si vada a complicare inutilmente il processo di immissione sul mercato di nuovi prodotti.
La federazione che rappresenta l’industria hi-tech europea, “accoglie con favore l’obiettivo di migliorare l’armonizzazione e di ampliare la portata del regolamento per coprire le nuove tecnologie”. Tuttavia “ha preoccupazioni significative” su alcune delle misure previste nel pacchetto. La prima è che la valutazione di conformità obbligatorie da parte di terzi per tutti i macchinari ad alto rischio aumenta i costi e accresce oneri amministrativi e tempi di commercializzazione”.
Inoltre l’introduzione di nuove prescrizioni relative alle tecnologie digitali “minaccia” un’industria che deve rimanere “versatile, agile e innovativa”.
LE REAGIONI DELLA COMMISSIONE EUROPEA
La Commissione, dal suo canto, ha invece ritenuto che il regolamento fosse necessario per promuovere una ripresa sostenibile dopo la pandemia, in quanto “il settore dei macchinari è una parte essenziale dell’industria meccanica e uno dei pilastri industriali dell’economia dell’UE”. Inoltre, la revisione della vecchia Direttiva sui macchinari ha evidenziato diverse problematicità, dovute a vuoti normativi e a una disciplina che è ormai datata rispetto ai progressi tecnologici fatti nell’ultimo decennio.
La vecchia direttiva, in primo luogo, non copre sufficientemente i nuovi rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, tra cui i rischi legati all’interazione uomo-robot, che devono essere presi in considerazione, sostiene la Commissione, visto l’uso sempre più diffuso di robot collaborativi in ambito industriale.
A questo vanno aggiunte le problematicità di gestione di macchinari sempre più connessi, degli aggiornamenti di software delle macchine dopo la messa in commercio e inerenti la capacità dei produttori di condurre una valutazione completa del rischio sulle applicazioni di apprendimento automatico prima che il prodotto sia immesso sul mercato.
La vecchia direttiva, inoltre, non prendeva in considerazione i veicoli a conduzione autonoma e quindi non prevedeva alcuno standard per essi. Stessa situazione per i macchinari considerati “ad alto rischio” (che includono diversi tipi di macchinari per la segatura e altri macchinari per la lavorazione e la compressione del legno e della plastica), la cui lista risale a 15 anni fa e, pertanto, deve essere aggiornata.
Il nuovo regolamento, inoltre, intende superare l’incertezza legale della vecchia direttiva, dovuta all’assenza di chiarezza in merito agli scopi e alle definizioni e ad alcune lacune in tema di sicurezza riguardanti le tecnologie tradizionali. Ad esempio, non prendeva in considerazione l’eventualità che al macchinario vengano apportate modifiche o aggiunte funzionalità dopo l’immissione sul mercato.